临床试验运行管理制度

药物临床试验运行管理示意图

（药物临床试验流程图——试验开始前）

临床试验流程图

1.目的：建立药物临床试验运行管理制度，规范药物临床试验运行过程。

2.范围：适用于本机构所有药物临床试验。

3.责任人：临床试验机构负责人，临床试验各专业负责人。

4.内容：

临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效性与安全性。

合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）：一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的部分工作，此种委托必须作出书面规定。

申办者（Sponsor）：发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。

研究者（Investigator）：实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。

研究者手册（Investigator’s  Brochure），是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。

1. 临床试验的管理机构：

新乡医学院第三附属医院成立临床试验机构（简称机构）。机构设主任一名，副主任一名。

机构下设机构办公室（简称机构办）。成立伦理委员会。

机构办设主任一名，秘书一名。配备资料档案室和GCP药房。机构办负责对各临床试验专业科室，及相关功能科室在临床试验方面进行全面管理，机构的对外联络。

2. 临床试验的运行：

临床试验的运行包括临床试验前准备、临床试验实施、临床试验完成后的总结。

2.1临床试验前准备

2.1.1接洽申请：申办者/CRO与机构办联系，填写临床试验立项审议表（附件1），

同时按要求提供该项目的相关文件：如国家食品药品监管部门（NMPA）批准

的药物临床研究批件；研究者手册等（具体见附件2）是否需要盖红章。由机

构办进行初步形式审查。

2.1.2机构审批：机构办在接到临床试验申请的10个工作日内，根据申办者提供的

资料以及相应专业科室目前进行临床试验的现状，提出是否同意作为负责单位

或参加单位接受该项药物临床试验的意见，同时确定主要研究者，并由主要研

究者对团队进行分工，机构办对项目进行登记、备案。

2.1.3伦理审批：研究者负责按伦理委员会要求，提交所需临床试验相关资料至伦理

委员会审批。伦理委员会接到申请后及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，

并附出席会议的委员名单及本人签名。

2.1.4合同签订：机构办在该项目获得伦理委员会同意后，负责准备与申办者/CRO

签订正式临床试验合同，送交机构主任审核、批准（具体参考《临床试验合同

管理制度》）。

2.1.5申办者/CRO按合同规定预付款项。

2.2临床试验实施：

临床试验用药品由申办者准备和提供，药品的接收与存放严格按照《临床试验药物管理制度》及相应SOP执行。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。

2.2.1项目启动：研究者在合同签署后的10个工作日内，与申办者/CRO共同讨论、

制订该项目的工作计划；组织召开临床试验启动会议。机构办向试验专业及其

他相关科室下达《临床试验启动通知》（附件3），同时对该项目编写资料目

录、建档。

启动会议时，申办方/CRO和主要研究者根据试验方案和试验计划，对试验参加人员进行培训。培训内容有：临床试验方案、CRF填写、相关SOPs，保密制度等（具体参照《临床试验启动会管理的标准操作规程》）。

2.2.2项目实施：

受试者招募、知情同意过程接受伦理委员会监督。

方案执行：研究者严格按照试验方案进行临床试验，包括严格执行受试者入组/排除标准，及时完整记录各项试验数据等。方案违背或偏离应有记录及原因解释，并报告申办者。方案修改需报经伦理委员会批准。

不良事件：研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者需立即采取必要医疗措施，机构办协同研究者24小时内报告申办者、药品监督管理部门、卫生行政部门、伦理委员会；在报告上签名及注明日期，并记录在案。

质量控制：机构办及各专业质控员负责对临床试验进度、质量进行监督检

查。接受申办者派遣的监查员/稽查员的监查/稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。