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[04-21]添加时间：2024-07-24 10:50:00 阅读次数：3645次
1. 申办方/主要研究者按照送审文件清单（附件一）准备送审材料：
会议审查需要提交完整版材料和简略版材料，快速审查需提交完整版材料。
a. 完整版材料一式三份用劳杆夹装，所有手签页需装11孔袋，所有资料需要加盖鲜章。
b. 简略版材料一式十五份用抽杆夹装包括：研究方案、知情同意书、招募广告以及其他需要受试者阅读的资料。
2. 申办方/主要研究者递交材料的同时需提交完整电子版材料。
3. 申办方/主要研究者在递交材料后需尽快按收费说明（附件二）缴纳伦理审查费。
4. 会议审查资料提交10到15个工作日内安排会议审查，会后1到3个工作日传达会议结果。
5. 快速审查资料递交10到15个工作日内传达会议结果。
6. 伦理审查结果为修改后同意的，再次提交需填写复审申请（附件六），其余材料按送审清单准备。
7. 向伦理委员会递交所有类别的审查包括备案资料均需填写伦理审查申请表（附件四）。
8. 伦理审查完毕后，查阅伦理委员会备份资料需要填写查阅信息申请表（附件五）。
9. 伦理审查通过的项目在开项目启动会前提交临床试验项目启动申请（附件七）。
10. 提交方案违背需填写方案违背报告（附件八），其余材料按送审清单准备。
11. 提交不良事件报告需填写不良事件的报告（附件九），其余材料按送审清单准备。
12. 提交修正案审查需提交修正案审查审查申请（附件十六），其余材料按送审清单准备。
13. 伦理审查通过项目需按批件上规定的跟踪审查频率提交跟踪审查报告（附件十）。
14. 研究完成后需提交研究完成报告（附件十一）。
15. 项目因各种原因需提前结题或者暂停的提交暂停/终止研究报告（附件十七）。
附件：
以上材料汇总版：
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