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【科普】什么是临床试验?

添加时间:2024-05-17 21:50:00 阅读次数:183次

很多患者来院就诊,或者在微信朋友圈会发现有一些临床试验项目在招募受试者,那么到底什么是临床试验呢?自己或家人要不要参加呢?

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1.什么是临床试验?

临床试验是在人身上(患者或健康志愿者)进行的医学研究(包括药物、医疗器械或其他治疗方案),目的是确认新的药物、医疗器械或治疗方案的有效性与安全性。临床试验是医药创新的关键步骤。


2.参加临床试验就是做小白鼠吗?

有些患者会觉得参加临床试验就是做小白鼠,这未免过于简单武断。首先,人不是动物,人体医学研究有其特定的伦理学规范及管理规范。其次,绝大部分临床试验都是先经过严格的临床前试验(如体外试验、动物试验),在试验结果、风险控制达到一定标准,经过国家药监局的审批,才可以进一步过渡到人体进行临床试验。当然,对于受试者而言,参加临床试验有一定的风险,不同的试验应用不同的药物针对不同的病种,风险程度也不同。不过,参加临床试验也有一定的获益。一方面,受试者参与促进医学发展、增进人类健康的伟大事业可以带来良好的自豪感,另一方面,在自身病情改善及经济补偿方面也有潜在的获益。总之,风险与获益是相对的,也是个人化的,决策之前做综合评估不失为慎重之选。

风险

药物副作用或不良反应:任何药物都有可能的副作用或不良反应,即使是上市后常规使用的药物也都可能会有副作用。

新药疗效不及预期:并不是所有的治疗都可以获得预期的效果,所以才需要进行临床试验,只有达到治疗终点的才会被药监局批准上市。

获益

从新药获益:尤其是对于肿瘤患者,参加临床试验是您接受最新的、尚未在常规诊疗中使用的治疗手段的唯一方式。如果新疗法优于传统的治疗手段,您将最早从中获益。但是与国外相比,国内肿瘤患者参加临床试验的比例远远低于国外。

减少经济支出:绝大多数临床试验都免费提供试验所用的药物或治疗,研究方案要求的辅助检查大部分也是免费的,如价格相对昂贵的CT、核磁、实验室检查等。

各项补助:参加临床试验,有时需要受试者花费额外的时间与精力,对此有相应的交通补助、采血补助、营养补助等。另外,如果出现药物相关的不良反应将会得到免费救治。

能够获得研究医生更多的关注:研究医生会定期了解您的情况,进行定期的检查,对受试者出现的任何不适都会密切关注。


3.听起来不错,那我是不是就可以参加临床试验了啊?

每个临床试验项目都有特定的筛选标准,如果您有意向,可与研究医生沟通、了解试验项目的具体情况。研究医生会根据您的病情及基本情况做出初步判定。正式加入之前,需要签署“知情同意书”,经过一定的身体检查程序,符合条件的才能成功加入。

健康无价,参加临床试验时一定如实告知研究医生自己身体的实际情况。

如果您有兴趣,可进一步了解《赫尔辛基宣言》中关于临床试验受试者的权益保护。


2024年5月20日是第20个国际药物临床试验日,值此感谢每一位参与临床试验的受试者为医学发展做出的贡献。

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